最終更新日 2025年6月18日

薬事法について

薬事法は医薬品を始めとして、医薬部外品や化粧品などを対象とした法律です。
対象の範囲は医療機器の品質にも及び、これらの有効性や安全性の確保や安心面についても、幅広くカバーされています。
必要であれば規制を行うこともあって、指定薬物の流通や販売を制限したり、逆に研究開発に欠かせない措置を講ずることもできるのが薬事法です。

また、保健衛生の向上促進という目的もあるので、広範囲に重要な影響力がある法律だといえるでしょう。
具体的には、製品の企画や製造販売に加えて、店舗での取り扱いに広告のルールなども取り決めます。

勿論罰則も決められる法律ですから、ルールを破れば薬事法違反で処罰の対象となります。
この法律における医薬品は、日本薬局方に収められていて、人や動物に使用される目的がある物を指します。

疾病の診断や治療または予防が目的で、機械器具や歯科材料と医療用品及び衛生用品は除きます。
更に、人または動物の身体構造や機能に影響を及ぼし、機械器具ではないものと規定されているのが特徴です。

医薬部外品と化粧品は医薬品に含まれておらず、別の項目を設けて定義が行われています。
医薬品に含まれない医薬部外品は、医薬品の定義に該当しないもので、吐き気やその他不快感を防止するものと定められます。
他にも口臭または体臭を防止したり、あせもにただれなどの防止、そして脱毛を防いだり育毛や除毛に使う物も含まれます。

機械器具以外の薬品なども医薬部外品に該当

一方では、人や動物を保健する為に防除する、機械器具以外の薬品なども医薬部外品に該当します。
定義ではネズミやハエに蚊、のみとその他これらに類する生物となります。

医薬部外品の項目では、他に厚生労働大臣が指定するものという項目を設けて、幅広く対応できるようにしているのが注目点です。
薬事法におけるもう一つの大きな分類、化粧品では人の肌に使うものを定義して、安全や安心の確保に努めます。

化粧品は人の身体を清潔にしたり、美化や魅力を増して美貌を変える、または皮膚や毛髪を健やかに保つものとされます。
使用法は身体に塗擦か散布となっていて、その他類似する方法ので使用される物、あるいは目的も含むことになります。

医療機器は人もしくは動物の疾病の診断、治療または予防に使用される機器が定義です。
政令で定めるものといった追加条件もあって、こういった条件に該当する機器が医療機器になるわけです。

多岐にわたって細分化されている法律ですから、専門性が高く全てを把握するのは困難です。
しかし、人々の身近にあるものに関する決まりなので、基本を理解したり把握するように努めることは大切です。

医薬品に含まれないサプリメント

案外身近で薬事法に関わっている製品としては、医薬品に含まれないサプリメントが挙げられます。
サプリメントは健康食品の扱いなので、薬のように効能を謳ったり効き目があると宣伝することは不可能です。

特定の疾病を掲げて、それを改善したり治すような表現はできませんから、健康食品の広告はやや曖昧で独特です。
例えば、疾病に効きますとの表現は用いられずに、このような悩みを抱えている方へという形を取ります。

悩みを抱えている人が使用するとどうなるか、それがサプリメントでは効能や期待できる効果として説明がない理由です。
ただ、製品に関して何も伝えられなければ魅力が伝わらないので、愛用者の個人的な感想といった表記を駆使して魅力を伝えます。

これはいわば、薬事法を守りながら製品を販売する為の工夫で、健康食品業界における基本的なテクニックです。
健康食品と類するサプリメントで認められているのは、栄養補給や健康と美容の維持、それと健康増進を目的とした表現のみです。

身体の組織機能の増強増進に、疾病を治療や予防の表現は禁物ですから、健康食品を販売するメーカーには細心の注意が求められます。
医薬品的な宣伝はNGなので、薬であるかのように思わせる宣伝広告は、法律に詳しくない人が見ても明らかに御法度です。

薬であるかのように思わせる宣伝広告はNG

栄養を補う、健康を維持するといった表現は認められる範囲内で、治したり予防するというのは健康食品の範囲外です。
増強増進を謳う表現も禁止されていますから、これらを連想させる言葉をストレートに広告で使うことはできないでしょう。

健康食品の分野では、法律のルールに引っ掛からないように各社が工夫をして魅力を伝える、そういった技術が向上しています。
消費者は製品の特徴や利点を把握した上で、製品を手に取ったり購入する権利があります。

メーカーには説明義務がありますから、厚生労働省では表現のルールを定義して、メーカーに対し消費者に説明するように促します。
シャンプーならフケや痒みを防ぐ、毛髪や頭皮を洗浄して毛髪を健やかに保つなどです。

化粧水の販売では、肌荒れにカミソリ負けを防ぐ、皮膚に潤いを与えるなどの表現が認められます。
メーカーは法律に基づき、製品に関する正しい情報を伝える義務があるので、消費者は法律のお陰で希望する製品が安全に選べるようになっています。薬事法の主要条文